TSE Başkanı Şahin: 'Tıbbi cihazların CE işareti uygunluk değerlendirme başvurularını kabul etmeye başlayacağız'

Türk Standartları Enstitüsü (TSE) Başkanı Mahmut Sami Şahin, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında da onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirilmek üzere başvurumuzu yaptık. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Avrupa Komisyonu yetkilileri tarafından ortak atama denetimi ise bu yılın ocak ayında gerçekleştirildi. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirilmemiz sonrasında hızlı bir şekilde tıbbi cihazların CE işareti uygunluk değerlendirme başvurularını kabul etmeye başlayacağız” dedi.

Samsun Ticaret ve Sanayi Odası (STSO) Kasım ayı Olağan Meclis Toplantısı, Meclis Başkanı Haluk Akyüz başkanlığında gerçekleştirildi. Meclis toplantısına Samsun Valisi Orhan Tavlı ve Türk Standartları Enstitüsü (TSE) Başkanı Mahmut Sami Şahin de katıldı. Meclis toplantısının ardından söz alan TSE Başkanı Mahmut Sami Şahin, önemli açıklamalarda bulundu. Şahin, “Küresel ticaretin kökten değişiklikler yaşadığı günlerden geçiyoruz. İçinden geçtiğimiz bu süreçte küresel ekonominin rakip bloklara bölündüğüne yönelik işaretler artıyor; üretim merkezleri ve tedarik zincirinde alternatif oluşumlar ortaya çıkıyor. Üretimden tüketime tüm süreçler, dijital ve yeşil dönüşüm ekseninde yeniden şekilleniyor. Doğal olarak da teknik düzenlemeler ve standartlar baştanbaşa değişiyor. Esasında bu teknik düzenlemelerin ve standartların belirlenmesi, dünya ekonomisindeki güç mücadelesinin de başlangıç noktasını oluşturuyor. Türkiye gibi büyük ve güçlü bir ülkenin bu çalışmalarda mutlaka etkili ve belirleyici olması gerekiyor. Standartların belirlenmesi için mücadele edilirken, biz seyirci kalamayız. Milli Teknoloji Hamlesi vizyonumuz çerçevesinde üretimimizde yüksek katma değerli ve ileri teknoloji ürünlerin payını artırmak istiyorsak, uluslararası standardizasyon çalışmalarına katılımımızı ve buradaki etkinliğimizi artırmamız şart” diye konuştu.

“Tıbbi cihazların CE işareti uygunluk değerlendirme başvurularını kabul etmeye başlayacağız”

CE işareti uygunluk değerlendirme başvurularını kabul etmeye başlayacaklarını ifade eden TSE Başkanı Mahmut Sami Şahin, “Türk Standartları Enstitüsü ve sanayicilerimizin bu konuda ortak bir şekilde çalışması, standartların belirlendiği uluslararası teknik komite çalışmalarına aktif katılım sağlanması gerektiğini burada bir kez daha vurgulamak istiyorum. TSE olarak uluslararası ve bölgesel kuruluşlardaki üyeliklerimizle ülkemize güçlü bir temsil sağlıyoruz. Dünyanın birçok ülkesindeki kuruluşlarla yaptığımız ikili anlaşmalarla sanayicilerimizin yaşayabileceği teknik engelleri bertaraf ediyoruz. Enstitümüz tarafından verilen sertifikalar dünyanın birçok ülkesinde geçerli ve ihracatçılarımıza kolaylıklar sağlıyor. Bunlardan biri de 10 kapsamda onaylanmış kuruluş olarak hizmet verdiğimiz CE Belgesi. Anadolu’daki ilk ilaç firmasının kurulduğu Samsun, bu konudaki öncülüğünü geçen zaman içerisinde güçlendirerek, bugün sağlık ürünleri sektöründe, ülkemizin önemli merkezlerinden biri konumuna gelmiştir. Biliyorsunuz, bu sektörde de CE belgelendirmesi söz konusu. Enstitümüz, hâlihazırda Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında onaylanmış kuruluş olarak hizmet veriyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında da onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirilmek üzere 2022 yılı Mayıs ayında başvurumuzu yaptık. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Avrupa Komisyonu yetkilileri tarafından ortak atama denetimi ise bu yılın Ocak ayında gerçekleştirildi. Yönetmelikte ve rehber dokümanlarda tanımlanan aşamalara göre yetkilendirme süreci devam ediyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirilmemiz sonrasında, hızlı bir şekilde tıbbi cihazların CE işareti uygunluk değerlendirme başvurularını kabul etmeye başlayacağız” şeklinde konuştu.

“12. Kalkınma Planı’nda enstitümüze önemli görev ve sorumluluklar verildi”

TBMM’de kabul edilen kalkınma planında kendilerine düşen sorumluluk ve görevleri de paylaşan Şahin, “Geçtiğimiz günlerde Türkiye Büyük Millet Meclisi’nde kabul edilen 12. Kalkınma Planı’nda Enstitümüze de önemli görev ve sorumluluklar tevdi edilmiştir. Başta öncelikli sektörler olmak üzere sanayide teknoloji, yenilikçilik, ürün kalitesi, verimlilik ve ihracat kapasitesi artışı, endüstriyel kapasitenin dönüştürülmesi, iş ve yatırım ortamının iyileştirilmesi ve rekabetçiliğin artırılmasını hedefleyen 12. Kalkınma Planı’na göre firmalarımızın tabi olacağı uluslararası standartlar ve teknik düzenlemelerin belirlenme aşamasında etkin şekilde yer alınarak, fırsat ve tehditleri dikkate alan bir perspektifle gerekli çalışmaların yapılması sağlanacak, buna yönelik insan kaynağı ve kurumsal kapasite güçlendirilecek. Haksız rekabeti önlemek, kaliteyi artırmak için ihtiyaca uygun etkili piyasa gözetimi yapılacak ve standart oluşturma altyapısı iyileştirilecek. Standart dışı ve taklit ürünlerin piyasaya arzını engellemek için idari para cezaları, kamuoyuna duyurma, ticari faaliyetlerin sonlandırılması gibi tedbirler sektör kuruluşlarıyla birlikte yürütülecek. Uluslararası standardizasyon komitelerine sanayi temsilcilerinin katılımları, sektör kuruluşları vasıtasıyla desteklenecek. Standart çalışma gruplarının ve ayna komitelerinin etkin çalışması sağlanacak. Sertifikasyon ve belgeleme hizmetlerine uygun fiyatlarla erişim kolaylaştırılacak. TSE tarafından verilen sertifikaların, diğer ülkeler ve bölgelerde de geçerli olabilmesini sağlayacak girişimlere ve çalışmalara devam edilecektir. İmalat sanayiinde yatırımı, üretimi, istihdamı ve ihracatı artırmaya yönelik politikalara odağına alan 12. Kalkınma Planı’nın hepimizin gayretleriyle sanayimizin ve ekonomimizin her bir bileşenine çok önemli katma değerler sunacağına yürekten inanıyorum” ifadelerini kullandı.

“Sözleşmeli avukat bulundurma zorunluğunda değişiklik oldu”

Toplantıda söz alan Samsun TSO Yönetim Kurulu Başkanı Salih Zeki Murzioğlu, gündeme dair açıklamalarda bulundu. Ticaret Bakanlığı’nın hazırladığı yeni kurulacak anonim ve limited şirketlerin Türk Ticaret Kanunu’nda belirtilen en az sermaye tutarlarının artırılmasına dair düzenleme ile ilgili de açıklamalarda bulunan Murzioğlu, “Ticaret Bakanlığı’ndan 1 Ocak 2024’ten itibaren geçerli olmak üzere, anonim şirketler için 50 bin lira olarak öngörülen en az esas sermaye tutarının 250 bin liraya, limited şirketler için 10 bin lira olarak öngörülen en az esas sermaye tutarının ise 50 bin liraya yükseltildiği açıklaması yapıldı. Kayıtlı sermaye sistemini kabul eden halka açık olmayan anonim şirketlerde ise başlangıç sermayesinin 500 bin liradan az olamayacağı ifade edildi. Sermayesi belirtilen tutarların altında olan mevcut şirketler bakımından sermaye artırımı yapılması zorunluluğu bulunmamakla birlikte, özkaynak yapılarını güçlendirmeleri bakımından, yapacakları genel kurul toplantılarında sermayelerini en az anılan tutarlara artırmalarının faydalı olacağı da açıklamalar arasında bulunuyor. Sermaye hadlerinde yaşanan bu artış ile şirketlerin mali yapılarının daha da güçleneceğine inanıyorum. Bildiğiniz gibi esas sermayesi 250 bin TL veya üzeri olan anonim şirketler için sözleşmeli avukat bulundurma zorunluluğu var. Bu konuda bizim pek çok kez girişimlerimiz olmuştu. Sermeye hadlerinde gidilen bu değişikle birlikte anonim şirketlerdeki asgari sermeye tutarı 250 bin TL olarak belirlendiğinde bunun beş katı yani sermayesi 1 milyon 250 bin TL ve üzeri olan anonim şirketler avukat bulundurmak zorunda olacaklar. Böylece camia olarak uzun süredir üzerinde durduğumuz iş dünyasının avukat bulundurma zorunluluğundaki sermaye hadleri ile ilgili talebimizde dolaylı olarak yerine gelmiş oldu” açıklamasında bulundu.

“Yeni düzenleme ihracat rakamlarını arttıracak”

İhracatta 1 Ocak 2024’ten itibaren şirketlerin üretim yeri bazlı yeni sisteme geçileceğini belirten Murzioğlu, “Biz oda olarak ihracatın geliştirilmesi konusunda 7/24 yaklaşımıyla hizmet veriyor ve bu çerçevede projelere geliştiriyoruz. İhracat konusu bizim için olmazsa olmaz bir konu. Bu konuyu her yönüyle desteklemeyi her daim ilk görevimiz olarak addediyoruz. Şehrimizin ihracat performansındaki gelişimini sizlerle sık sık paylaşıyorum, bildiğiniz gibi önemli bir mesafe kaydettik. Ancak, ihracat rakamlarında şirketlerin üretim yeri esas alınmadığı için rakamların gerçek performansı yansıtmadığını da biliyoruz. Bunu sıklıkla dile getirmiştik. Mevcut düzende dış ticareti gerçekleştiren firmanın merkezinin bulunduğu il bilgisi esas alınmaktadır. Bu durum, merkez ili ve üretim ili farklı olan firmalarda, ihracat istatistiklerinin merkez ili yönünde kümeleşmesine neden olabiliyor. Ayrıca, dış ticaret firması aracılığıyla yapılan ihracatın, üretimin yapıldığı il yerine, dış ticaret firmasının bulunduğu ilde ihracatın kaydedilmesine yol açıyor. Üretim yerlerine göre ihracat belirlendiğinde il, ürün, ülke ve benzeri alt kırılımlarda detaylı analize imkân vererek, illere göre ihracatın teknolojik seviyesi gibi önemli göstergeler de değerlendirilebilecek. Bu hem doğru projeksiyon oluşturulmasında hem de projelerin daha etkin bir şekilde yönetilmesi konusunda bizim gibi kurumlara doğru referans sağlayacak. Bu yıl TÜİK tarafından en son açıklanan Eylül ayı ihracat rakamlarına göre bir önceki yıla oranla yüzde 14 artışla 121 milyon dolarlık ihracat gerçekleştirdik. Bu rakam üretim merkezi baz alınmadan yapılan çalışmanın sonucu. Şüphesiz 1 Ocak 2024’te geçilecek olan yeni düzenleme ile bu rakam daha yüksek olacaktır. Yeni Sistemde şehrimizin ihracat rakamlarında önemli değişiklikler bekliyoruz” diye konuştu” dedi.

Cari açığın azaltmayı hedefliyle teknolojik ve stratejik yatırımlara odaklanan Yatırım Taahhütlü Avans Kredisi (YTAK) Programı ile ilgili de açıklamada bulunan Murzioğlu, “İfade ettiğim program geçtiğimiz günlerde duyuruldu. Bu programla dış ticarette önemli payı olan yüksek teknoloji ürünlerinin üretimine destek olmak amaçlanıyor. 281 üründen oluşan Stratejik Öncelikli Ürün ve 261 başlıktan oluşan Teknoloji Alanları Listesi kapsamında 1 milyar TL ve üzeri düzeyde yatırım projeleri için Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından, teknoloji ve strateji değerlendirmesi yapılarak ortaya bir puan konulacak akabinde nihai kararı ise Merkez Bankası verecek. Şehrimizden de bu kapsamda yatırımların projelendirilmesini temenni ediyorum” ifadelerine yer verdi.

Murzioğlu’nun konuşmasının ardından meclis toplantısı, gündem maddelerinin görüşülüp karara bağlanmasıyla sona erdi. Toplantının ardından Türk Standartları Enstitüsü tarafından Samsun’da sekizincisi düzenlenen ‘TSE-Sektör Buluşması Samsun Toplantısı’ çerçevesinde TSE yöneticileri tarafından bilgilendirme sunumları yapılarak, iş adamlarının soruları cevaplandırıldı.